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浙江强盛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202400860”基本信息
注册证编号浙械注准20202400860 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
产品名称果糖胺检测试剂盒(四氮唑蓝法)
管理类别第二类
型号规格25ml(试剂1:20ml×1+试剂2:5ml×1);50ml(试剂1:40ml×1+试剂2:10ml×1);100ml(试剂1:40ml×2+试剂2:10ml×2);150ml(试剂1:60ml×2+试剂2:15ml×2);250ml(试剂1:50ml×4+试剂2:25ml×2);校准品(选购):1ml×1(单水平);质控品(选购):1ml×2(2水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝;试剂2:磷酸盐缓冲液;校准品和质控品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2025/11/24
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