| 注册证编号 | 粤械注准20192401026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品（可选购）为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片、质控品（选配）组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CRP单克隆抗体、鼠抗人SAA单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、鼠抗人SAA单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。 (2) 样本缓冲液主要为PBS缓冲液，内含0.1% Triton X-100表面活性剂。 （3）质控品（选配）：C反应蛋白，血清淀粉样蛋白A，PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
