江苏达伯药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401272”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×60mL；R2：1×15mLR1：2×60mL；R2：2×15mLR1：4×60mL；R2：4×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2组成。试剂R1（pH =7.15）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液12.3g/L、氯化钠4.97g/L、氯化钙0.187g/L、α-葡萄糖苷酶6 KU/L；试剂R2（pH =7.15）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液12.3g/L、4,6-亚乙基-4-硝基9.75 g/L、抑菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中α-淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
