| 注册证编号 | 浙械注准20202090845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江帝诺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301 |
| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ES-200、ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P |
| 结构及组成/主要组成成分 | ES-200型产品由主机、应用软件、电源适配器（选配）、座式充电座、阴道电极组成；其中阴道电极为已注册的医疗器械。ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P型产品由主机工作站F600(选配)、主机F610、电极线F620（选配）、体表电极（选配）、理疗电极（选配）、阴道电极（选配）、座式充电座（选配）、电源适配器（选配）、手持终端F611(选配)、手持终端软件F6111(选配)、工作站软件F6001(选配)组成；其中阴道电极、理疗电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
