| 注册证编号 | 沪械注准20192400197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×50mL, R2:1×8.5mL；R1:3×60mL, R2:1×30mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β-羟丁酸脱氢酶以及硫辛酰胺脱氢酶；R2：NAD-、INT、草酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
