| 注册证编号 | 浙械注准20152400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型（适用目力检测）：10人份盒、20人份盒；板型（适用仪器检测）：10人份盒、20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：主要原材料包括包被用抗肌钙蛋白I抗体、标记用抗肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。缓冲液（仅用于全血）：主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。一次性塑料吸管、使用说明书、产品信息卡（仅适用仪器检测的试剂盒内包含该组分）、产品操作卡（仅适用仪器检测的试剂盒内包含该组分）、检测所需准备但本包装中不提供的物品：样本收集容器，离心机，计时器，采血针（用于取指尖血），玻璃毛细管、移液枪。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于目力体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I，或与本公司免疫检测仪配套使用，定性、定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/6 |
| 生效日期 | 2020/1/6 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
