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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400814”基本信息
注册证编号粤械注准20232400814 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒;校准品1(选配);校准品2(选配);校准品3(选配);质控品水平1(选配);质控品水平2(选配);质控品水平3(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由抗血清、缓冲液、质控品(选配)、校准品(选配)和磁卡组成。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)含量。 临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
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