注册证编号 | 粤械注准20232400814 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒;校准品1(选配);校准品2(选配);校准品3(选配);质控品水平1(选配);质控品水平2(选配);质控品水平3(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗血清、缓冲液、质控品(选配)、校准品(选配)和磁卡组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)含量。 临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/15 |
生效日期 | 2023/5/15 |
有效期至 | 2028/5/14 |