| 注册证编号 | 粤械注准20232400814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒；校准品1（选配）；校准品2（选配）；校准品3（选配）；质控品水平1（选配）；质控品水平2（选配）；质控品水平3（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗血清、缓冲液、质控品（选配）、校准品（选配）和磁卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)含量。 临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
