| 注册证编号 | 桂械注准20242400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PK 77 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由β-羟丁酸试条和代码卡组成。 试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分如下：β-羟丁酸脱氢酶≥2 U、辅酶NAD≥0.03 mg、电子媒介体≥0.02 mg。 注：代码卡具有批特异性，不同批号试条配套的代码卡不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中β-羟丁酸的浓度。本产品仅供体外诊断使用，用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
