| 注册证编号 | 浙械注准20172401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型：10人份盒、25人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包装中的组件包含肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)、干燥剂、一次性塑料滴管、缓冲液（仅用于全血）、使用说明书。其中肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)由塑料底板、样品垫、金标垫、包被肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶和C线抗体的硝酸纤维素膜、塑料外壳组合而成；缓冲液由氯化钠、磷酸氢二钠配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I、肌红蛋白和肌酸激酶同工酶。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
