| 注册证编号 | 浙械注准20182400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×45ml，试剂2:4×15ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；500Tests（试剂1:2×46ml，试剂2:2×16.5ml）；1000Tests（试剂1:2×79ml，试剂2:1×56ml）；1000Tests（试剂1:3×52.5ml，试剂2:1×57ml）；1600Tests（试剂1:2×98ml，试剂2:2×38ml）；1000Tests（试剂1:2×49ml，试剂2:2×19.5ml）；2×300Tests（试剂1:2×49.5ml，试剂2:2×16.5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基甲胺基丙磺酸、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、过氧化物酶、表面活性剂、防腐剂；试剂2：三羟甲基甲胺基丙磺酸、肌酐酶、4-氨基安替比林（4-AAP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/5/31 |
