| 注册证编号 | 苏械注准20232400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由校准品、质控品、抗试剂、磁微粒试剂、清洗液（选配）、全自动免疫检验系统用底物液（选配）、管路清洗液（选配）组成。 其中： 有两个浓度水平的校准品，校准品为分别添加了含约80pg/mL，400 pg/mL醛固酮抗原的含约0.5% BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），校准品不确定度详见说明书附页； 有两个浓度水平的质控品，质控品为分别添加了含约80pg/mL，400 pg/mL醛固酮抗原的含约0.5% BSA、0.05% Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），质控品范围详见说明书附页； 抗试剂A为含约0.105μg/mL碱性磷酸酶（AP）标记的醛固酮抗原（0.105μg/mL），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）； 抗试剂B为异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠醛固酮单克隆抗体（0.15μg/mL），含约0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）； 磁微粒试剂为浓度约1.0mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.1）； 清洗液为含约1% Tween20 的Tris缓冲液； 全自动免疫检验系统用底物液为含约1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L； 管路清洗液为含约1%表面活性剂（1,2-丙二醇），0.1%抑菌剂（Bronidox-L），23.5%钠盐的tris缓冲液（75mmol/L）。 注：1. 不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 2. 为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 3. 校准品溯源性：可溯源至新产业公司生产的醛固酮测定试剂盒(化学发光法)及其配套检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中醛固酮（ALD）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
