| 注册证编号 | 浙械注准20222400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州龙鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号5-401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号5-401室 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：（试剂R1：30mL×1；试剂R2：10mL×1)；校准品（选配）：0.5mL×1，1水平；质控品（选配）：0.5mL×2，2水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:MOPS缓冲液50mmol/L、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）1.5mmol/L、肌酸酶（CR）60KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）20KU/L、过氧化物酶（POD）2KU/L、抗坏血酸氧化酶5KU/L、Proclin 300 0.1%；试剂R2：MOPS缓冲液50mmol/L、肌酐酶(CRN)3KU/L、4-氨基安替比林(4-APP) 4mmol/L、Proclin 300 0.1%；校准品（选配）：磷酸缓冲液20mmol/L、牛血清白蛋白1%、、氯化钠0.9%、肌酐(4200±200)μmol/L、Proclin 300 0.1%；质控品（选配）：磷酸缓冲液20mmol/L、牛血清白蛋白1%、氯化钠0.9%、肌酐(170±34)μmol/L、(450±90)μmol/L、Proclin 300 0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2027/1/24 |
