| 注册证编号 | 浙械注准20212400498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、牛血清白蛋白；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、包被有鼠抗人肌酸激酶MB同工酶抗体的胶乳颗粒；校准品：肌酸激酶MB同工酶；质控品：肌酸激酶MB同工酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）质量浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2026/11/11 |
