| 注册证编号 | 湘械注准20212401414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德和锐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 胰腺弹性蛋白酶1测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测定卡、样本提取液、样本稀释液和校准信息ID卡组成。其中：测定卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由抗胰腺弹性蛋白酶1单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T线包被有抗胰腺弹性蛋白酶1捕获单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。样本提取液：0.02M 磷酸盐缓冲液。样本稀释液：0.02M 硼酸缓冲液，含3.5％海藻糖及0.04％Proclin 300。校准信息ID卡：内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人粪便中胰腺弹性蛋白酶1的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/23 |
| 生效日期 | 2021/7/23 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
