| 注册证编号 | 浙械注准20222401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒；2×100测试盒；300测试盒；4×100测试盒； 5×100测试盒；降钙素原校准品（选配）：2×2mL，2×4mL；降钙素原低值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL，降钙素原高值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂（M）：包被链霉亲和素的磁性微粒。 生物素化试剂（R1）：生物素化的抗降钙素原抗体（小鼠）。 钌标记试剂(R2)：钌复合物标记的抗降钙素原抗体（小鼠）。 校准品：含有降钙素原的溶液。 质控品：含有降钙素原的溶液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
