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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400284”基本信息
注册证编号京械注准20152400284 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL390测试/盒试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL470测试/盒280测试/盒300测试/盒560测试/盒600测试/盒校准品(6水平):6;0.5mL,6;1mL,6;2mL质控品(水平1):1;0.5mL,1;1mL,1;2mL,1;3mL质控品(水平2):1;0.5mL,1;1mL,1;2mL,1;3mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:氨基乙酸缓冲液0.1mol/L;试剂2:0.12w/v%乳胶颗粒超敏化的CG抗体液0.12w/v%;校准品(液体):HEPES缓冲液0.01mol/L,甘胆酸(水平1:0mg/L、水平2:1~4mg/L、水平3:5~10mg/L、水平4:15~25mg/L、水平5:30~50mg/L、水平6:70~90mg/L);质控品(液体):HEPES缓冲液0.01mol/L,甘胆酸(水平1:2~8mg/L、水平2:10~20mg/L)。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/2/13
生效日期2020/2/13
有效期至2025/2/12
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