| 注册证编号 | 京械注准20152400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL390测试/盒试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL470测试/盒280测试/盒300测试/盒560测试/盒600测试/盒校准品（6水平）：6;0.5mL，6;1mL，6;2mL质控品（水平1）：1;0.5mL，1;1mL，1;2mL，1;3mL质控品（水平2）：1;0.5mL，1;1mL，1;2mL，1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液0.1mol/L；试剂2：0.12w/v%乳胶颗粒超敏化的CG抗体液0.12w/v%；校准品（液体）：HEPES缓冲液0.01mol/L，甘胆酸(水平1：0mg/L、水平2：1～4mg/L、水平3：5～10mg/L、水平4：15～25mg/L、水平5：30～50mg/L、水平6：70～90mg/L)；质控品（液体）：HEPES缓冲液0.01mol/L，甘胆酸(水平1：2～8mg/L、水平2：10～20mg/L)。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
