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浙江世纪康大医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400652”基本信息
注册证编号浙械注准20212400652 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼
生产地址浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL,试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL,300 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),300 测试盒(试剂1:1×57mL;试剂2:1×19mL),500测试盒(试剂1:2×45mL;试剂2:2×15mL),370 测试盒(试剂1:1×69mL;试剂2:1×23mL),1×150测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),校准品(选配):6×1mL,质控品(选配):2×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液;试剂2:包被PCT抗体的胶乳颗粒;校准品(液体):Tris缓冲液,降钙素原;质控品(液体):Tris缓冲液,降钙素原。其他内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2026/12/29
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