浙江世纪康大医疗科技有限公司
境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400652”基本信息
注册证编号 | 浙械注准20212400652 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL,试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL,300 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),300 测试盒(试剂1:1×57mL;试剂2:1×19mL),500测试盒(试剂1:2×45mL;试剂2:2×15mL),370 测试盒(试剂1:1×69mL;试剂2:1×23mL),1×150测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),校准品(选配):6×1mL,质控品(选配):2×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液;试剂2:包被PCT抗体的胶乳颗粒;校准品(液体):Tris缓冲液,降钙素原;质控品(液体):Tris缓冲液,降钙素原。其他内容详见说明书。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/24 |
生效日期 | 2022/2/24 |
有效期至 | 2026/12/29 |