| 注册证编号 | 鲁械注准20202220659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号、潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）备注：受托生产企业：山东康华生物医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91370700266827355D |
| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HTY-1600。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学检测模块（滤光片、光电池）、控制模块、机械模块、输出/显示模块、打印模块和操作软件组成，其中操作软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的试剂配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2025/6/17 |
