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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202220659”基本信息
注册证编号鲁械注准20202220659 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号、潍坊经济开发区古亭街8877号(委托生产)备注:受托生产企业:山东康华生物医疗科技股份有限公司;统一社会信用代码:91370700266827355D
产品名称荧光免疫定量分析仪
管理类别第二类
型号规格HTY-1600。
结构及组成/主要组成成分该产品主要由光学检测模块(滤光片、光电池)、控制模块、机械模块、输出/显示模块、打印模块和操作软件组成,其中操作软件为控制型软件。
适用范围/预期用途与适配的基于荧光免疫层析法的试剂配套使用,通过测定其反应区条带的荧光强度,对人体样本中待测物进行定量分析。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/17
生效日期2024/5/17
有效期至2025/6/17
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