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浙江爱康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400826”基本信息
注册证编号浙械注准20162400826 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
生产地址新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1; R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×4 R2:60ml×1; R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×2 R2:20ml×2; R1:60ml×3 R2:60ml×1;R1:80ml×1 R2:20ml×1; R1:80ml×2 R2:20ml×2; R1:4ml×4×10 R2:4ml×1×10; R1:4ml×4×12 R2:4ml×1×12; 校准品(可选购):1.0ml×1;1.0ml×5;0.4ml×5; 质控品(可选购):1.0ml×1;3.0ml×1;0.4ml×1; 1.0ml×2;3.0ml×2;0.4ml×2。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(PH:7.2)、聚乙二醇6000; R2:羊抗人降钙素原抗体包被胶乳颗粒、磷酸盐缓冲液(PH:7.2); 校准品:降钙素原、氯化钠、牛血清白蛋白; 质控品:降钙素原、氯化钠、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/9/26
生效日期2021/9/26
有效期至2026/9/25
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