| 注册证编号 | 浙械注准20212400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试盒、100测试盒、200测试盒、400测试盒；校准品（可选购）：5×0.5 mL、5×1 mL、1×1 mL；质控品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，吐温20；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒；校准品（可选购）：降钙素原，牛血清白蛋白；质控品（可选购）：降钙素原，牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中降钙素原（PCT）浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/10 |
| 生效日期 | 2021/9/10 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
