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深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400629”基本信息
注册证编号粤械注准20202400629 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园(健兴科技大厦)B栋503-2
生产地址深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区
产品名称C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)复合质控品
管理类别第二类
型号规格产品型号:XCC-CS;包装规格:低值(2ml×1支;2ml×2支;2ml×3支);中值(2ml×1支;2ml×2支;2ml×3支);高值(2ml×1支;2ml×2支;2ml×3支);套装:低值2ml×1支+中值2ml×1支+高值2ml×1支;低值2ml×2支+中值2ml×2支+高值2ml×2支。
结构及组成/主要组成成分由C反应蛋白抗原、血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液和防腐剂组成。
适用范围/预期用途质控品适用于深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒和血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的质控,以监控和评价检测结果的精密度。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/5/19
生效日期2020/5/19
有效期至2025/5/18
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