| 注册证编号 | 浙械注准20162400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（欧蒙印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 包被有抗原的检测膜条：nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMA M2。 2. 阳性对照：人IgG，100倍浓缩。 3. 酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，10倍浓缩。 4. 样本缓冲液。5. 清洗缓冲液。6. 底物液。7. 温育盘。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
