| 注册证编号 | 苏械注准20202021729 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性微创筋膜吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KH-JM-A、KH-JM-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜吻合器按照外形分为两种型式，型号为KH-JM-A和KH-JM-B。筋膜吻合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用)。KH-JM-A型闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、拉杆组成，缝线穿引器由缝针和手柄组成；KH-JM-B型闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身和推柄组成，缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。缝合针、穿刺针、带线钩、按钮弹簧采用（06Cr19Ni10）材料制成，夹头、外壳、拉杆、手柄、按钮、器身、推杆采用（ABS）材料制成，硅胶垫、夹线块采用（硅胶）材料制成，拉线架采用（PC）材料制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
