| 注册证编号 | 浙械注准20232401945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ANA谱：20人份盒、50人份盒;ANA谱1：20人份盒、50人份盒； ANA谱2：20人份盒、50人份盒； ANA谱3：20人份盒、50人份盒； ANA谱4：20人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测膜条、酶结合物、样本稀释液、清洗缓冲液、 底物液组成。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗RNP/Sm、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、 Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、 核糖体P蛋白、AMA M2的免疫球蛋白G（IgG）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
