| 注册证编号 | 京械注准20192400438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；4）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；5）880测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：26mL;2）；6）1760测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：26mL;4）；7）780测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；8）960测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：27mL;2）；9）试剂1：70mL;3、试剂2：26mL;3；10）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；11）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；12）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；13）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；14）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；15）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；16）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；17）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；18）1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）；19）2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）；20）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品（血）：0.5mL;5（选配）；校准品（尿）：0.5mL;5（选配）；质控品水平1（血）：0.5mL;1（选配）；质控品水平2（血）：0.5mL;1（选配）；质控品水平1（尿）：0.5mL;1（选配）；质控品水平2（尿）：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液100mmol/L聚乙二醇2.00%吐温-200.05%试剂2：磷酸缓冲液100mmol/L抗人视黄醇结合蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（血）：磷酸缓冲液、人血清（ge;5%）、视黄醇结合蛋白，校准品目标浓度：水平1：0.0mg/L，水平2：17.5mg/L，水平3：35.0mg/L，水平4：70.0mg/L，水平5：140.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；校准品（尿）：磷酸缓冲液、视黄醇结合蛋白，校准品目标浓度：水平1：0.00mg/L，水平2：0.50mg/L，水平3：2.00mg/L，水平4：5.00mg/L，水平5：10.00mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（血）：磷酸缓冲液、人血清（ge;5%）、视黄醇结合蛋白，质控品靶值范围：水平1：23.0mg/L~33.0mg/L；水平2：47.0mg/L~67.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（尿）：磷酸缓冲液、视黄醇结合蛋白，质控品靶值范围：水平1：0.40mg/L~0.60mg/L；水平2：1.60mg/L~2.40mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
