| 注册证编号 | 川械注准20202060090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥泰医疗系统有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省成都高新区（西区）天勤路201号 |
| 生产地址 | 四川省成都高新区（西区）天勤路201号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RadGlory361 Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由三部分组成：X射线发生装置（包含医用旋转阳极X射线管组件、高压发生器）、X射线成像装置（包含X射线成像系统、影像工作站）、附属设备（包含平板摄影架、球管立柱、摄影床、限束器、电离室（选配））组成，影像工作站包含微型计算机、液晶显示器和采集软件，其中采集软件发布版本为1.0。 详细配置见下表： 组件名称 规格/型号 高压发生器 AT-50 医用旋转阳极X射线管组件 MWHX7620A 限束器 R225 X射线成像系统 CareView 1500L 影像工作站 / 电离室（选配） XRC-Ⅱ 平板摄影架 AT-WBS 球管立柱 AT-FMTS 摄影床 AT-FWFTT |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像，用于医学影像诊断。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/23 |
| 生效日期 | 2020/6/23 |
| 有效期至 | 2025/6/22 |
