| 注册证编号 | 浙械注准20152400313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×1, 试剂2:10mL×1; 试剂1:40mL×2, 试剂2:10mL×2; 试剂1:7.5mL×5, 试剂2:7.5mL×1；校准品1-5：1mL瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚乙二醇6000、乙二胺四乙酸二钠、吐温20、Proclin300；试剂2：环瓜氨酸肽乳胶颗粒、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白、Proclin300；校准品1-5：抗环瓜氨酸肽抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
