| 注册证编号 | 浙械注准20172400514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶标包被板（微孔板内包被有环瓜氨酸肽）、样本稀释液（5倍，含磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠）、洗涤缓冲液（10倍，含磷酸缓冲液、吐温20）、终止液（含硫酸水溶液）、酶结合物（含Proclin、牛血清白蛋白、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、羊抗人IgG抗体）、底物（含四甲基联苯胺溶液）、校准品1（磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠）、校准品2-6（磷酸缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、牛血清白蛋白、叠氮化钠）、弱阳性质控品（磷酸缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮化钠）、阴性质控品（叠氮化钠、抗环瓜氨酸肽抗体）、阳性质控品（叠氮化钠、抗环瓜氨酸肽抗体）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量或定性检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽IgG型抗体。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
