| 注册证编号 | 浙械注准20162400388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；校准品（可选购）：1mL×5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有抗人抗链球菌溶血素“O”抗体的胶乳颗粒；校准品：抗链球菌溶血素“O”抗原、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂（proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
