| 注册证编号 | 粤械注准20212400630 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：2×20 mL；2×30 mL；2×50 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL，质控品（选配）：2×0.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：Tris缓冲溶液（50 mmol/L）、表面活性剂、羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳致敏颗粒。C反应蛋白质控品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。C反应蛋白校准品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
