| 注册证编号 | 粤械注准20202402190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | C—反应蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：浓度水平I：1.5 mL×1；规格2：浓度水平I：1.5 mL×6；规格3：浓度水平II：1.5 mL×1；规格4：浓度水平II：1.5 mL×6；规格5：两水平组合装（Ⅰ、Ⅱ）：1.5mL，每个浓度各1支（×1）；规格6：两水平组合装（Ⅰ、Ⅱ）：1.5mL每个浓度各3支（×3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为含有人源C-反应蛋白抗原的液体质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人全血样本中C-反应蛋白项目检测时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
