| 注册证编号 | 苏械注准20212400609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验(血小板AA)试剂(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：活化凝血试剂×1、A-P1×1、AA-P3×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×3；规格2：活化凝血试剂×2、A-P1×1、AA-P3×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×6；规格3：活化凝血试剂×4、A-P1×2、AA-P3×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×12。其中，活化凝血试剂为40μL/支；A-P1试剂为冻干粉末，50μL/支；AA-P3试剂为冻干粉末，100μL/支；氯化钙试剂为200μL/支；纯化水500μL/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 品名 主要组分活化凝血试剂 高岭土（0.01‰~0.02‰）A-P1 巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。AA-P3 AA（花生四烯酸），终浓度 1mM 。氯化钙溶液 0.2M CaCl2。纯化水 纯化水。样品杯 聚甲基丙烯酸甲酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
