浙江伊利康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400448”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80mL（试剂1：1×60mL,试剂2：1×20mL）;100mL（试剂1：1×75mL，试剂2：1×25mL）；160mL（试剂1：2×60mL，试剂2:2×20mL）；500测试盒；720测试盒；试剂1：2×60mL，试剂2：2×21mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；160mL；校准品（选配）：4×1mL、4×0.5mL、1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人白蛋白抗体、防腐剂；校准品（选配）：白蛋白抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2027/5/3 |
