杭州健立生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162401001”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162401001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 400mL（试剂1：4×65mL + 试剂2：2×70mL）；200mL（试剂1：2×65mL + 试剂2：1×70mL）；600mL（试剂1：4×100mL+ 试剂2：2×100mL）；300mL（试剂1：4×50mL+ 试剂2：2×50mL）；240mL（试剂1：4×40mL+ 试剂2：4×20mL）；2×300T（试剂1：2×90mL + 试剂2：2×11mL）；12×72T（试剂1：12×16.8mL + 试剂2：12×8.4mL）；2×400T；4×400T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：1×1mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠，苯酚；试剂2：葡萄糖氧化酶，磷酸氢二钠，防腐剂（Proclin 300），过氧化物酶，4-氨基安替比林；校准品：葡萄糖，十二水合磷酸氢二钠，二水合磷酸二氢钠，氯化钠，防腐剂（Proclin 300）；质控品：葡萄糖，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
