| 注册证编号 | 浙械注准20192170596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江丹斯登生物材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇农发区启辉路28号4幢一层、301室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇农发区启辉路28号4幢一层 |
| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由氧化锆瓷块及配套用染色液两部分组成。氧化锆瓷块的化学组成为：氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）≥99%，氧化钇（Y2O3）4%～10%，氧化铪（HfO2）≤5.0%，氧化铝（Al2O3）≤0.5%，其他氧化物≤0.5%。染色液的化学组成为：硝酸铁≤6.0%，硝酸铒≤18.0%，聚乙二醇20.0～50.0%，去离子水42.0～75.0%，颜色指示剂（仅Ⅱ型染色液有）≤0.5%,其他水溶物≤0.5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 氧化锆瓷块用于制作定制式全瓷义齿，染色液用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/29 |
| 生效日期 | 2019/10/29 |
| 有效期至 | 2024/10/28 |
