| 注册证编号 | 沪械注准20152400701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×45mL； R2:1×15mL；规格2：R1：8×60mL； R2:4×40mL；规格3：R1：4×60mL； R2:2×40mL；规格4:R1：2×60mL； R2:2×20mL；规格5：R1：1×60mL； R2:1×20mL；规格6：2×（R1:60mL；R2:20mL）/组；规格7：R1：2×45mL； R2:1×30mL；规格8：R1：2×45mL；R2：2×15mL；规格9：R1：3×40mL；R2：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 乳胶、MES（pH=8.2）；R2：甘氨酸（pH=5.5 ）、糖化血红蛋白单克隆抗体、NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/8 |
| 生效日期 | 2020/4/8 |
| 有效期至 | 2025/4/7 |
