| 注册证编号 | 浙械注准20202400888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 产品名称 | 全量程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：25人份盒、50人份盒、100人份盒、500人份盒； 全量程C-反应蛋白质控品（选配）：2瓶盒（质控品1＃、质控品2＃各1瓶，0.3mL瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全量程C-反应蛋白试剂塞、含反应液的比色管、二维码、全量程C-反应蛋白质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中的的C-反应蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/18 |
| 生效日期 | 2022/5/18 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
