| 注册证编号 | 粤械注准20212401319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳沃德生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品水平Ⅰ、校准品水平Ⅱ、纯水和定标数据卡组成。其中试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成；12人份/盒含有12条试剂条，36人份/盒含有36条试剂条，72人份/盒含有72条试剂条。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或全血样本中的D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
