| 注册证编号 | 浙械注准20192220189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MI600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由加样模块（试剂样本模块、臂组模块）、检测模块、数据处理模块、清洗模块（液路模块）、系统控制中心（显示模块、电源模块）、打印单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于碱性磷酸酶的化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括蛋白质及多肽、肝病、肾病、胃功能、糖及代谢物、心肌疾病、激素、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原、血栓标志物项目。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/6 |
| 生效日期 | 2023/11/6 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
