| 注册证编号 | 浙械注准20212220463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Robust i1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由材料配备模块、机械传动模块、温度控制模块、光路检测模块、液路模块、电路控制模块及随机软件（版本号：V2）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光免疫分析仪采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或定性检测，适用于包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病等项目。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
