深圳雷杜生命科学股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182220442”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182220442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Lumiray 1600、Lumiray 1620、Lumiray 1630、Lumiray 1660、Lumiray 1680、Lumiray 1690。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由计算机（选配）以及软件组件组成；输出部主要由打印机（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2028/4/8 |
