| 注册证编号 | 浙械注准20222220168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室、B2-2-207-1室； 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢101室； |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZETA C21 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ZETA C21全自动化学发光免疫分析仪由样本模块、试剂模块、加注模块、供给模块、温育模块、清洗模块、检测模块、电路控制模块及软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ZETA C21全自动化学发光免疫分析仪采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，适用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、自身免疫、感染性疾病相关项目。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
