| 注册证编号 | 沪械注准20182400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Tris缓冲液； 试剂2（R2）： 包被有兔抗人胱抑素C多抗的胶乳混悬液； 校准品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液； 质控品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中胱抑素C浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
