| 注册证编号 | 浙械注准20222221202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M、MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、MS-i2880 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由工作站（应用软件）、耗材装载及转运系统、样本轨道（适用于MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M）、样本处理系统（适用于MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、MS-i2880）、加样系统、加试剂系统、试剂舱系统、孵育及混匀系统、磁分离系统、检测系统和电气系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血及尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
