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宁波美康盛德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20242221421”基本信息
注册证编号浙械注准20242221421 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路289号
生产地址宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称全自动血细胞分析仪
管理类别第二类
型号规格MS-H8960、MS-H8980、MS-H8960R、MS-H8980R、MS-H8960P、MS-H8980P、MS-H8960W、MS-H8980W
结构及组成/主要组成成分产品由分析模块、进样器(选配)、分析仪软件(发布版本号为V1.0)组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、夹持混匀模块、控制模块、样本条码扫描仪(选配)。
适用范围/预期用途产品通过激光流式细胞术、荧光染色检测技术、鞘流阻抗法及比色法相结合的手段,对血液的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)和体液中的有形成分(红细胞、白细胞)进行定量定性分析。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2024/5/15
生效日期2024/5/15
有效期至2029/5/14
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