| 注册证编号 | 粤械注准20192400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L,氯化钠≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
