| 注册证编号 | 皖械注准20182400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威尚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 生产地址 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×24mL，R2：1×6mL； R1：2×100mL，R2：1×50mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：4×60mL，R2：1×60mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×100mL，R2：1×25mL；R1：4×50mL，R2：2×25mL；R1：2×64mL，R2：2×16mL；R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：1×20mL，R2：1×5mL；R1：6×40mL，R2：3×20mL；R1：6×64mL，R2：2×48mL；R1：4×80mL，R2：2×40mL；R1：2×48mL，R2：2×12mL；R1：4×100mL，R2：2×50mL； R1：1×4000mL，R2：1×1000mL；R1：2×48mL，R2：1×24mL；12×60 Ts。校准品：1×0.5mL；5×0.5mL。质控品：1×0.5mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mmol/L）；葡萄糖六磷酸（适量）；抗甘胆酸多抗（适量）；NAD+（适量）；蛋白保护剂（适量）；ProClin300（0.05%）。R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mmol/L）；葡萄糖六磷酸脱氢酶（适量）；甘胆酸（适量）；蛋白保护剂（适量）；ProClin300（0.05%）。校准品（选配）：甘胆酸。质控品（选配）：甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/27 |
| 生效日期 | 2022/10/27 |
| 有效期至 | 2028/2/6 |
