| 注册证编号 | 浙械注准20212120421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号 |
| 产品名称 | 人工耳蜗言语处理器及其附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Voyager |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工耳蜗言语处理器及其附件是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输导线、传输线圈、耳背式电池、带四芯接口耳背式电池、遥控器及移动端App（V1.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工耳蜗言语处理器是对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉的装置。诺尔康人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与诺尔康公司生产的人工耳蜗植入体配套使用；调试时，与诺尔声调试软件和调试盒配套使用。适用于12个月及以上的双侧重度或极重度感音神经性耳聋的诺尔康植入者。人工耳蜗言语处理器可在家庭、学校、工作单位等场所使用 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
