注册证编号 | 浙械注准20162400659 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区科技园区内K4--2#地块 |
生产地址 | 桐乡市经济开发区科技园内K4-2号 |
产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由固态底板、吸样纸、胶体金垫、硝酸纤维素膜及吸水纸制成。胶体金垫包被有鼠抗hCG单克隆抗体-金标记物。硝酸纤维素膜检测线上包被有鼠抗β-hCG单克隆抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于半定量检测孕妇尿液中的人绒毛膜促性腺激素,适用于妊娠状态的辅助诊断,可自测用。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/29 |
生效日期 | 2021/4/29 |
有效期至 | 2026/4/28 |