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美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400659”基本信息
注册证编号浙械注准20162400659 [查看相关产品信息]
注册人名称美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区科技园区内K4--2#地块
生产地址桐乡市经济开发区科技园内K4-2号
产品名称人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒
结构及组成/主要组成成分由固态底板、吸样纸、胶体金垫、硝酸纤维素膜及吸水纸制成。胶体金垫包被有鼠抗hCG单克隆抗体-金标记物。硝酸纤维素膜检测线上包被有鼠抗β-hCG单克隆抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于半定量检测孕妇尿液中的人绒毛膜促性腺激素,适用于妊娠状态的辅助诊断,可自测用。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/29
生效日期2021/4/29
有效期至2026/4/28
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