| 注册证编号 | 浙械注准20162400659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区科技园区内K4--2＃地块 |
| 生产地址 | 桐乡市经济开发区科技园内K4-2号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固态底板、吸样纸、胶体金垫、硝酸纤维素膜及吸水纸制成。胶体金垫包被有鼠抗hCG单克隆抗体-金标记物。硝酸纤维素膜检测线上包被有鼠抗β-hCG单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测孕妇尿液中的人绒毛膜促性腺激素，适用于妊娠状态的辅助诊断，可自测用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/29 |
| 生效日期 | 2021/4/29 |
| 有效期至 | 2026/4/28 |
