| 注册证编号 | 粤械注准20212400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由D-Dimer 检测卡组成。 检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有D-Dimer抗体为检测线和羊抗兔为质控线的硝酸纤维素膜、包被有D-Dimer 抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人全血或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
